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SEP·2020

关于印发支持药品医疗器械化妆品企业复工复产十条政策措施的通知_亚博网址

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【亚博网址】广东省药品监督管理局关于印发反对药品医疗器械化妆品企业停工复产十条政策措施的通报各地级以上市市场监督管理局、涉及企业:为了解贯彻落实习近平总书记关于极力输掉疫情防控阻击战的最重要指示精神,按照《市场监管总局国家药监局国家知识产权局反对停工复产十条》及《广东省人民政府关于印发应付新型冠状病毒病毒感染的肺炎疫情反对企业停工复产若干政策措施》的工作部署,现就我局全力支持和推展不受疫情影响的各类企业停工复产,明确提出十条政策措施。一、伸延政务服务时空,构建全天候办理(一)缩短政务服务时间。

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实施“7×24小时”在线申报,动态递送行政许可结果,免费启动时警告短信。创建微信、QQ等业务咨询群,获取全天候在线咨询服务。登记缴付期限可延长3个月,但不多达行政许可要求前。

(二)调整行政许可期限。2020年6月30日前,对在疫情防控期间没能如期申请人办理许可证、注册证换证的,企业可之后申请人沿袭登记、换证。在技术审评环节重复使用补足资料期限缩短50%。

对于医疗器械登记补足检测报告,因疫情影响无法如期递交的,可再行获取自检报告,检测报告推迟至疫情中止后三个月内获取。对用作医疗器械临床的检验报告,因疫情影响无法如期转入临床试验的,其有效期可延长至疫情中止后三个月。缩短化妆品生产从业人员身体健康证明用于期限,化妆品生产从业人员所所持身体健康证明有效期在2020年1月23日后期满的,可推迟用于至疫情中止三个月内。

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(三)优化行政服务方式。对进口非特化妆品备案、药品登记和重复使用进口药品审核等确需获取纸质申报资料的业务实行“零认识”办理。

企业可通过电子邮件递交涉及材料至gdda_zwsldt@gd.gov.cn邮箱,并根据恢复信息将纸质申报资料寄送至省局法院大厅。二、实行慢审快批快检,助推抗疫药械上市(四)实行应急容缺法院。对合乎划入应急审核的省局行政许可事项实施容缺法院,构建慢审快批,如基本条件不具备、主要申请材料齐全且合乎法定形式,可在次要条件或申请材料缺乏的情况下,经申请人做出适当允诺后,启动法院、审评、检查、检验工作。

(五)启动应急检验检测。对疫情防控用药品医疗器械打开应急较慢检验检测地下通道,收样前24小时主动接入,收样后24小时内启动检验检测,并及时开具检测报告(微生物限度和无菌检查等必须时间证实结果除外)。(六)实行所附条亚博app下载件应急审核备案。

在自卫联控机制下,对疫情防控用药品实行再行审核后审查,后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审查程序。对疫情防控用医疗器械实行应急备案,市局在应急备案过程中不应重点注目品种、凭证及标签标示、产品继续执行标准、出厂盘查掌控、档案管理和信息上报情况,全力支持企业作好转产扩产工作。对必须共用中药前处置和萃取车间的疫情防控用药品,在集团公司内部无法解决问题的,容许共用省内其他药品生产企业的车间。

三、优化检查核查流程,反对企业合规运营(七)修改登记取样流程。在许可事项中仅有牵涉到登记取样的,由企业所持涉及通知书向所在地市局申请人,由市局的组织已完成取样并封签后,按标明的储藏条件送来至登录检验机构展开登记检验。(八)优化许可沿袭检查。在疫情期间,依法规申请人须要积极开展现场检查的许可证换证业务,许可内容无更改时,仍然分开积极开展现场检查,企业在申请人时可选择获取证件届满前18个月内的监督检查报告(还包括常规检查、日常检查、追踪检查)替代,加具所在地市局审查意见后,作为申请材料递交。

(九)实行检查员以备配备。在疫情期间,为增加人员流动,较慢号召检查。对由省局审评认证中心的组织抽奖检查员积极开展现场检查工作的,交由省局审评认证中心按原程序制订检查方案并选派检查组组长,各地市局因应选派属地检查员联合构成检查组的模式,检查组不应根据检查方案积极开展现场检查并开具检查报告,其他环节按原流程办理。四、免除登记收费,减低企业开销(十)应急产品登记许可零收费。

自2020年1月1日起,对疫情期间划入我省防控新冠肺炎疫情所须要药品、医疗器械应急审核程序的药品、医疗器械产品,减免注册费;疫情完结后,对于在疫情期间通过应急审核程序获批批件仅有在疫情防控期间有效地的药品、医疗器械产品,申请人再度申请人完全相同行政许可事项的,其登记收费标准按零收费继续执行。本政策执行期暂定自公布之日起的三个月(政策措施早已具体执行期的,按已规定的期限继续执行)。国家另有规定的,从其规定。

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各地工作中如时逢问题,请求及时向省药品监督管理局体现。。

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